Sobre a aquisição emergencial de imunoglobulina humana

Sobre a aquisição de imunoglobulina humana, o Ministério da Saúde informa:

1. O processo de aquisição emergencial de imunoglobulina humana foi publicado em 26 de dezembro de 2022, na gestão anterior. O certame, até então, estava restrito a empresas com registro na Anvisa. Esse critério foi alterado apenas após decisão do TCU, que ponderou riscos sanitários e aspectos mercadológicos, dentre os quais a economicidade da aquisição, e decidiu pela abertura da licitação a empresas sem registro do produto no Brasil;

2. O medicamento foi adquirido de duas fabricantes chinesas, Nanjing Pharmacare e Prime Pharma, que preenchem os requisitos da Resolução de Diretoria Colegiada da Anvisa (RDC nº 203/2017). Essas empresas são representadas no país, respectivamente, pela Auramedi e Farma Medical, as quais possuíam habilitações fiscais regulares, não havendo impedimento à contratação;

3. Foram analisados todos os critérios de segurança e eficácia exigidos pela Anvisa, como o medicamento possuir registro válido em país membro do ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) e certificação de boas práticas de fabricação, o que confere alta qualidade no atendimento dos critérios sanitários;

4. A Anvisa aprovou por unanimidade a importação do medicamento adquirido pela Auramedi e o produto também foi aprovado em todos os testes de qualidade do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS);

5. Cabe informar que, nesta aquisição, houve participação de empresas com medicamentos com registro no país, mas a soma da quantidade oferecida por todas essas empresas não era suficiente para atender a rede e elas apresentaram preços maiores.

Fonte: Ministério da Saúde