Anvisa recebe quarta submissão contínua de vacina contra Covid-19

Laboratório Janssen abriu, na sexta-feira (27/11), processo de submissão contínua para sua vacina contra a Covid-19.

A Anvisa recebeu na sexta-feira (27/11) o pedido de submissão contínua da vacina para Covid-19 AD26.COV2.S, do laboratório Janssen-Cilag. 

Com a abertura do processo, o laboratório enviou também o primeiro pacote referente aos dados de qualidade do produto. Na submissão contínua, os laboratórios devem apresentar os pacotes de dados de qualidade e de eficácia/segurança. 

De acordo com o disposto pela Instrução Normativa 77/2020, a Anvisa tem até 20 dias para analisar os documentos, contados a partir da data do protocolo. 

Este é o quarto laboratório a enviar dados para submissão contínua da vacina contra a Covid-19. Com isso, todos os laboratórios com pesquisa de vacinas em andamento no Brasil já iniciaram o envio de dados para a Anvisa.

É importante esclarecer que a submissão contínua ainda não é o pedido de registro da vacina, mas sim o envio antecipado de dados já prontos e consolidados, que serão necessários para o futuro pedido de registro.

Entenda as fases da pesquisa 

A pesquisa básica e os testes não clínicos constituem a fase de identificação de possíveis candidatos à vacina.

Os estudos clínicos são realizados em humanos, após a coleta de dados preliminares dos testes em animais e em laboratórios. 

Fonte: Anvisa